Pharmazeutische Entwicklung





Pharma­zeutische
Entwicklung






Wir bieten Ihnen Unterstützung in den folgenden Bereichen der pharmazeutischen Produktentwicklung.






Wirkstoffe



  • Definition der "Starting Materials" unter Berücksichtigung von GMP Anforderungen und ICH Q11


  • Unterstützung bei der Erstellung des Active Substance Master File (ASMF) für den Arzneimittelzulassungsantrag


  • Kompilieren des ASMF in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung


  • Welche Minimalanforderungen an Daten gibt es hinsichtlich Entwicklung, Herstellung, Spezifikation, Analytik und Stabilität







Grafik zu Wirkstoffen






Arzneimittel



  • Welche Unterlagen sind erforderlich für die Erstellung des Qualitätsteils (CMC/Modul 3) für den Arzneimittelzulassungsantrag


  • Welche Minimalanforderungen an Daten gibt es hinsichtlich Entwicklung, Herstellung, Spezifikation, Analytik, Packmittel und Stabilität


Grafik zur Arzneimittelentwicklung






Allgemein



  • Interaktion mit Zulassungsbehörden während der pharmazeutischen Entwicklung zur Besprechung von kritischen Fragestellungen (Scientific Advice Meetings)


  • Unverbindliche Vorgespräche zur Beurteilung der Realisierbarkeit einer geplanten Wirkstoff- oder Arzneimittelentwicklung und welche zeitlichen oder finanziellen Vorgaben zu erfüllen sind


Grafik zu wissenschaftlichen Beratungsgesprächen (Scientific Advice Meetings)